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基于在线浊度传感器的中药颗粒剂溶化性评价和分类研究

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  • 【题名】:基于在线浊度传感器的中药颗粒剂溶化性评价和分类研究
  • 【年份】:2020
  • 【作者】:于佳琦,徐冰,黄雨妍,张志强,戴胜云,付静,乔延江
  • 【关键词】:颗粒剂  浊度传感器  溶化性  溶化机制  过程分析技术
  • 【摘要】:该文采用在线浊度传感器技术,对中药颗粒剂溶化过程中溶液的浑浊程度进行量化表征。对探头测量位置和磁力搅拌的转速进行优化,结果搅拌转速选取400 r·min-1,探头位置在烧杯直径的1/4处时,测量结果准确可靠。收集105批市售中成药颗粒剂,按照《中国药典》要求进行溶化性检查,结果在5 min时间点,有57批颗粒完全溶化,对应浊度值在0~70 FTU;32批颗粒剂表现为轻微浑浊,对应浊度值在70~350 FTU;14批颗粒剂溶液浑浊,对应浊度值在350~2 000 FTU;2批颗粒剂溶液重度浑浊,对应浊度值>2 000 FTU。上述颗粒剂测试结果中,符合药典溶化性要求的批次数占比为84.76%,部分品种的溶化性仍有待改进。通过浊度传感器记录浊度值随时间变化的曲线(溶化行为曲线),按照溶化过程中崩解和溶解的重要程度,即崩解>溶解、崩解≈溶解、崩解<溶解,可将颗粒剂的溶化行为分为3类,通过颗粒剂溶化过程中机制的解析,为产品质量和工艺改进提供依据。
  • 【期刊名】:中国中药杂志
  • 【分类号】:TQ461
  • 【期号】:第2期
  • 【资金项目】:北京中医药大学科研项目(2019-JYB-JS-015);国家自然科学基金项目(81403112)
  • 【作者单位】:北京中医药大学中药信息学系;北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室;北京康仁堂药业有限公司;中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心;中国食品药品检定研究院
  • 【页码】:259-266
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